如我们所知，超声成像系统随着使用时间的延长，其相关部件会逐渐老化。表现在临床上，就是图像质量（即临床有效性）将逐渐降低，从而影响疾病诊断的准确性。因此，评价超声系统临床图像质量及变化过程对于保证临床诊断的准确性意义重大。我公司在多年的科研基础上，提出了医院在用超声成像系统图像质量控制的解决方案，为广大医院提供了管理在用超声成像系统图像质量的有效手段。 “安全、有效”是对医疗器械的根本要求。医用超声成像系统的图像质量是准确诊断疾病的关键，是临床有效性体现。目前，评价超声成像系统图像质量（临床有效性）的方法主要有两种：其一是国际、国家、行业标准等，如：GB10152《B型超声诊断设备》、YY0767《超声彩色血流成像系统》、YY/T0162.1《医用超声诊断设备档次系列 第1部分 B型超声诊断设备》等，其二是如国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备（第三类）技术审查 指导原则（2015年修订版）等。第一种评价方法主要是工程技术方面的，是制造厂商保证产品质量的依据；第二种评价方法是临床方面的，是评价临床有效性最直接的方法。 这两种评价方法各有其优缺点，第一种方法是定量的，客观、可操作性强。其缺点是不能直接地对应相关的图像质量。而第二种方法能够直接评价临床上的图像质量，感官性强、直接。其缺点是定性的、主观性强、评价对象（人体）因人而异，得到的结论不够客观，有些关键的图像质量指标也不能评价。 国家医疗器械监管部门要求制造厂商在超声成像系统产品注册，需要同时进行这两种方法的评价。然而对医疗单位来讲，同时采用这两种方式评价在用成像系统的图像质量及其变化情况是不现实的。 我们对在用超声成像系统图像质量控制方案进行了研究，依据该指导原则规定的超声成像系统各种成像模式及应用部位临床试验的图像质量评价标准进行归纳，提出了临床图像质量的控制评价标准列表如下： 临床图像质量评价标准 成像模式 图像质量评价标准 二维超声成像 1,形态轮廓：边界清晰、易辨认 2,图像感观：均匀、细腻 3,管道结构：清晰，肝脏可见四级分支 彩色超声成像 1,血流成像充盈度：完全充盈 2,血流方向：正确，能检测返流 3,彩色亮度：明亮 4,彩色血流实时性：与二维图像实时重合 多普勒超声频谱图 1,图谱边缘：边界清晰、易辨认 2,清晰度：清晰、易辨认 3,波动形态：搏动性波型清晰、易辨认 根据归纳得到的国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备（第三类）技术审查 指导原则（2015年修订版）中图像质量评价标准，采用多种专用超声体模来等效定量测试并评价该图像质量。另外，还增加了评价图像成像深度、对比度分辨（代表小病变检出能力），谐波成像、彩色血流成像灵敏度、血流速度测量值准确性等图像评价指标。将工程技术评价与临床评价图像质量的优点相结合，形成超声成像设备有效性临床技术评价方法。这种方法不仅能够达到上述两种方法的要求，同时，还能够评价上述两种方法不能够评价、的临床上有重要意义图像质量指标：彩色血流灵敏度、细小病变检出能力、谐波成像质量、血流速度测量值准确性等，为科学、客观地掌握在用超声成像系统的临床有效性及其变化情况提供了一种新方法。 可根据医院的实际情况，选择下面测试体模的类型，按照下述步骤来进行成像系统图像质量的控制，准确清晰地掌握成像系统图像质量及其变化过程： 1，在开展医院在用超声成像系统质量控制活动之初，使用选购的测试体模，全面测取成像系统各种性能并保存相应的图像照片。 2，之后，每隔一个季度或半年，再次使用选购的测试体模，全面测取成像系统的各种性能指标并保存相应的图像照片。 3，将各次测取的性能指标列表并比较图像照片，进行分析，获得它们的变化情况。 4，结合临床试用情况，评价每台成像系统的图像质量，采取措施，如决定是否需要维修、升级、更新换代等，从而保证满足临床诊断的实际需求。 医院在用超声成像系统图像质量控制测试方法 1，通用B超测试体模 Model 1525 本进口原装体模除完全符合国家标准GB10152的要求外，还具有独特的优点，是一个性能优良、综合性的测试体模。可以进行以下性能测试： 1）盲区 2）轴向距离 3）横向距离（具有5组不同深度的线靶群） 4）纵向几何位置精度 5）横向几何位置精度 6）扫描探测深度（深度达25cm，可测量成像系统的灵敏度） 7）图像均匀性（背景材料均匀、细腻，充分反映成像均匀性） 8）轴向分辨力 9）侧向分辨力 10）灰阶对比度分辨力，可测试成像系统的病变检出能力 11）靶线的直径为0.1mm，测试到的轴向和纵向分辨力更准确 使用该型体模，可以检测在用成像系统图像成像深度、轴侧向分辨力、几何位置精度等性能，在临床上，可以测试成像系统的灵敏度、图像均匀性及细腻程度、成像通道及探头阵元损坏情况及均匀性等。 2，切片厚度体模 Model 468 切片厚度是衡量B型超声图像质量重要 性能指标，国家标准GB10152对B型超声 诊断设备提出了明确该指标性能要求，因此 切片厚度体模是检验、验证、研发B超产品 不可缺少的工具。 ※ 本原装进口切片厚度体模具有以下特点： 1）该体模为水凝胶体，是目前国际上唯一符合IEC61390国际标准和国家标准的切片厚度体模； 2）可在整个扫描深度测试成像的切片厚度 3）性能优良，易于使用。 4）测试深度可达24cm。 3，三维成像体积测量体模 Model 616 本原装进口超声三维成像体积测量体模是三维超声成像中测量目标体积不可或缺的体模，对于判定成像设备三维体积的准确性具有重要的意义。该体模采用国际标准的水凝胶为背景材料，具有确定的体积；更重要的是其三维成像体积计算时边界清晰，比其它体模计算三维成像体积准确性更高，且性能优良，易于使用。 4，低对比度测试体模 Model 111 病变检出能力是超声成像设备临床有效性关键特性之一，而表达这一特性是低对比度显示能力，是区别两种不同组织的主要手段，对于脏器来说，当病变刚刚发生时，其在超声影像上，与正常的组织区别很小，因此，B超的性能越好，其区别细微差别的组织的能力就越强。 本低对比度体模是国际上唯一能够检测最低达±1.5dB的病变信号，可以指导超声成像系统的研发人员在进行超声信号处理时，找出最优的参数设置组合，从而提高系统的微小信号的对比度分辨力，从而提高成像系统的细微病变的检出能力，是其它品牌体模无法比拟的。而对于临床质控来讲，该体模具有极其重要的意义，可以随时掌握成像系统细小病变检出能力的变化过程。 5，球形胞囊及管道检测体模 Model 571 本体模符合IEC61390的要求，用于检测B型超声成像设备对极低回波信号（球形胞囊）的及管道结构成像能力。使用本体模，可以指导研发人员设置最优的参数，检测临床具有重要意义的检出能力： 1）细小管道结构如肝脏三、四级分支检出能力； 2）肾脏（小）叶间动脉显示能力； 3）心脏房、室间隔缺损等的检出能力； 4）囊性组织的检出能力； 5）内膜性组织的检出能力。 检测到的球形胞囊的直径越小，深度越深，则B超的相关性能就越好。 6，3D重建成像测试体模 Model 523 本体模B用于型超声三维重建成像的测试，具有以下重要的应用价值： 1）用于检测3D成像表面形态轮廓的正确性； 2）对于二维超声成像，还可以检测成像系统在临床上重要的有效性参数形态轮廓的正确性； 3）脏器、组织边界的清晰、辨认及均匀性等。 7，谐波成像测试体模 Model 555 谐波成像是近些年发展起来的，在临床上获得广泛的应用，谐波成像可以大幅度地提高不同组织的对比度，从而更清晰地分辨出病变。针对谐波成像的特点，本进口原装体模设计成高对比度形式，测试非谐波成像模式与谐波成像模式的区别，用于指导超声成像的研发人员在设计谐波成像时，找到最优的参数组合设置，从而获得良好的谐波成像。 对于临床图像质量控制来讲，使用该体模可以非常容易地检测出其谐波成像性能及谐波成像质量的变化过程。 8，多普勒弦线式体模 Mark 4 Plus 和Mark 5 Mark4Plus弦线式体模在测量流体速度的准确性等方面，具有仿血流体模无法比拟的优势，国际上及国家行业标准规定弦线式多 普勒体模为测量流体速度准确性的标准方法。国际上绝大多数检测机构和厂商都采用该原装进口超声多普勒弦线式体模。本多普勒弦线式体模主要应用于成像设备： 1）成像设备血流方向正确性测试； 2）采样容积重合性测试； 3）黑白/彩色重合性测试； 4）血流速度准确性测试； 5）最大血流速度准确性测试； 6）多普勒校正角准确性测试； 7）软件算法正确性测试； 8）血管搏动形态正确性测试； 9）各种心血管计算参数参数正确性测试。 10）彩色血流成像的灵敏度。 使用该体模，其最小的模拟速度可以低至2mm/s，从而可以指导研发人员找出最优的参数组合设置，从而可以获得良好的彩色 血流成像。 临床上，使用该体模可以准确地测试彩超的血流成像灵敏度及其变化过程，特别重要的是该型多普勒体模能够确定成像系统测试的血流动力学参数的准确程度。 9,多普勒仿血流体模Model 453 多普勒仿血流体模是检测超声成像设备临床有效性不可或缺的设备，本原装进口超声多普勒仿血流体模具有如下独 特优点： 1）声参数完全符合国家《彩色超声诊断设备》行业标准的要求； 2）具有独立的环状仿血流管道，对测试彩超设备的方向分辨是国际上独一无二的（比其它体模只设置单一管道角度方向具有明显的优点），可以在与声速垂直处，观测该处两边的血流方向是否存在方向混淆现象； 3）有仿血管狭窄设置，可检测彩超设备能否显示具有重要临床意义的狭窄处的血流信息，如湍流、返流信息等； 4）可测试血流平均速度的准确性； 5）可测试采样容积的重合度； 6）可测试黑白/彩色图像的重合度； 7）可测试彩色血流显示深度； 8）可测试频谱多普勒显示深度； 9）该体模集成度高，轻巧方便，十分适合检测人员、临床质控的使用。